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台山市人民医院新医用耗材项目准入邀请公告(第二次)

广东省台山市人民医院就以下医用耗材项目进行准入,邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告,公告期2025年0505日至2025年0507日。有关事项如下:

一、采购项目编号:TSSRMYY2025040001

二、项目内容及需求:

序列号

名称

参数要求(使用设备名称、型号,检测参数,性能要求)
1

百日咳杆菌核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

用于百日咳杆菌核酸的PCR检测,可独立采购。要求操作简单,灵活,快速出结果。需要适配我院现有的杭州优思达核酸扩增检测分析仪。关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。

B群链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

用于B群链球菌(GBS)核酸的PCR检测,可独立采购。要求操作简单,灵活,快速出结果。需要适配我院现有的杭州优思达核酸扩增检测分析仪。关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。

肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法

用于肺炎支原体(MP)核酸的PCR检测,可独立采购。要求操作简单,灵活,快速出结果。需要适配我院现有的杭州优思达核酸扩增检测分析仪。关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。

呼吸道合包病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

用于呼吸道合包病毒核酸的PCR检测,可独立采购。要求操作简单,灵活,快速出结果。需要适配我院现有的杭州优思达核酸扩增检测分析仪。关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(恒温获赠-实时荧光法)

用于甲型/乙型流感病毒核酸的PCR检测,可独立采购。要求操作简单,灵活,快速出结果。需要适配我院现有的杭州优思达核酸扩增检测分析仪。关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。

2

真菌(1-3)β-D葡聚糖检测试剂盒(光度法)

用于体外检测人血清或血浆样本中真菌感染后产生的(1-3)β-D葡聚糖。可独立采购,要求操作简单,关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。需配套相应的检测设备。

3

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光法

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的多种过敏原特异性IgE抗体,要包含常见的吸入性和食物性过敏原。可独立采购,要求操作简单,灵活,一体化同时快速出结果。关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。需配套相应的检测设备。

4

人乳头瘤病毒(23个型)核算分型检测试剂盒(荧光PCR法)

用于对人宫颈脱落细胞样本中23种人乳头瘤病毒DNA的分型PCR检测,需要适配我院现有的实时荧光PCR扩增仪以及核酸提取仪,可独立采购。注意不是杂交捕获方法的试剂。关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。

5

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

用于体外PCR检测人血清、血浆的丙型肝炎病毒核酸。需要适配我院现有的实时荧光PCR扩增仪以及核酸提取仪,可独立采购。关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。

6

幽门螺杆菌检测试剂

用于体外定量检测人血清、血浆样本中的幽门螺杆菌抗体浓度。要求是生化测定,需要适配我院现有的全自动生化分析仪(东芝佳能TBA-FX8、迈瑞BS2000M、迪瑞CS-1200、西门子ADVIA2400)和其他主流生化分析仪,可独立采购。关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。

7

胃泌素17测定试剂盒

用于体外定量检测人血清、血浆样本中的胃泌素17浓度。要求是生化测定,需要适配我院现有的全自动生化分析仪(东芝佳能TBA-FX8、迈瑞BS2000M、迪瑞CS-1200、西门子ADVIA2400)和其他主流生化分析仪,可独立采购。关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。

8

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂

用于体外定量检测人血清、血浆样本中的胃蛋白酶原Ⅱ浓度。要求是生化测定,需要适配我院现有的全自动生化分析仪(东芝佳能TBA-FX8、迈瑞BS2000M、迪瑞CS-1200、西门子ADVIA2400)和其他主流生化分析仪,可独立采购。关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。

9

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒

用于体外定量检测人血清、血浆样本中的胃蛋白酶原Ⅰ浓度。要求是生化测定,需要适配我院现有的全自动生化分析仪(东芝佳能TBA-FX8、迈瑞BS2000M、迪瑞CS-1200、西门子ADVIA2400)和其他主流生化分析仪,可独立采购。关键性能指标要经过验证符合试剂盒说明书中声称的数值。

备注:投标拟序列1项目为一组合;序列2345项目为一组或单独投标;序列6789项目可为一组合或单独投标。

三、供应商资格条件

投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外,还必须满足:

1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。

2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。

3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。

4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。

5、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统(广东省)挂网目录内。

6、收费耗材(除外内容)必须有国家医保耗材代码,且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。

四、报名资料要求

符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销),需准备资料一份(按以下顺序制作)并加盖公章后提交。

1、报名确认函(见附件1);

2、产品报价表(见附件2);

3、产品介绍(见附件3);

4、有效的产品注册证或备案凭证;不作为医疗器械管理需提供相关证件;

5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表);

6、生产商产品授权书(若为代理商,载明产品品种、授权区域及起讫日期);

7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》;

8、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面);

9、每项需提供≥3家国内在用三甲医院或二甲医院发票复印件(参考发票需附上“国家税务总局全国增值税发票查询平台”的查询结果,一年内的参考发票),暂无参考发票可用省招采管理平台内采购合同代替;

10、产品使用说明书及产品技术要求(或产品标准)及产品合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或第三方质量检验机构最近一次检验报告书;

11、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。

请注意:

所有资料必须清晰、真实、有效、完整,因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。

五、报名时间及流程

1、报名时间:自公示之日起3天2025年0505日至2025年0507日)内全天)

2、报名流程:(1)以公司名称+产品编号+产品名称格式编辑邮件发送至sbk5552099@163.com,要求含全部报名资料扫描件(完整版PDF文件)与单独电子版产品报价表(方便复制),作为报名凭证;

2)纸质材料现场提交

六、联系方式

联系人:老师

联系电话:0750-5552099

联系地点:台山市人民医院综合楼四楼设备股

附件:1、报名确认函

        报名确认函(附件1)(1).docx

2、产品报价表

产品报价表(附件2)(1).docx

3、产品介绍

产品介绍(附件3)(1).pptx



台山市人民医院设备

2025年0505