一、概况

台山市人民医院临床试验伦理委员会于2025年3月成立，隶属台山市人民医院，对拟在本院开展的以药品、医疗器械上市为目的的临床试验项目及本院申请的临床研究项目开展伦理审查相关工作。

临床试验伦理委员会以确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，增强公众对研究的信任和支持为宗旨，开展临床试验伦理审查工作，保证临床试验过程规范、结果科学可靠。

二、临床试验伦理委员会组成

台山市人民医院临床试验伦理委员会现有成员13人，其中设主任委员1名，副主任委员1名，委员11名，秘书1名，委员人员结构、学科背景、性别比例、隶属关系等符合国家相关要求:包括涵盖生物医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构社会人士，男女委员比例适当，确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理性进行审查和评估。

三、临床试验伦理委员会职责与审查范围

（一）临床试验伦理委员会遵照《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《赫尔辛基宣言》（2024年）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014年）、《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《医疗器械监督管理条例》（2021年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《人类遗传资源管理条例实施细则》（2023年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）、《药品注册管理办法》（2020年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）以及台山市人民医院有关文件的规定，制订本院临床试验伦理委员会章程，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

（二）审查范围:临床试验项目开展前必须经伦理审查通过后方可开展。

1.药物临床试验;

2.医疗器械临床试验;

3.本院申请的临床研究项目。

四、联系方式

附件：伦理文件表格

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