为进一步规范我院临床外送样本检测管理，夯实医疗质量根基，筑牢医疗安全防线，严格落实《江门市卫生健康局关于加强医疗机构外送样本检测管理的通知》（江卫函〔2025〕144号）、《医疗机构临床实验室管理办法》《医学检验实验室管理暂行办法》、WS/T 418-2024《受委托医学实验室选择指南》等法规、规范要求，我院坚持公开、公平、公正、择优、质量优先原则，面向社会公开遴选具备合法执业资质、技术能力完备、服务体系规范的第三方医学检测机构，承接我院临床外送样本检测服务。现将本次遴选有关事项公告如下：

一、项目概况

1.项目名称：台山市妇幼保健院（台山市北区医院）临床样本外送第三方检测服务遴选项目。

2.遴选方式：公开遴选，院内综合评审。

3.服务内容：承接我院临床确需外送的各类医学样本检测业务，检测项目类别包括但不限于分子检测类、特殊生化检测类、免疫检测、病理检测、微生物检测，以及经我院医务科、质控科、检验科联合论证后确认需要外送的其他特殊检测项目。

4.服务期限：自服务合同签订之日起壹年。合作期满，可依据季度考核结果、履约评价情况协商续签，续签须重新签订服务协议，合同不自动顺延。

5.采购预算：本项目无固定采购预算，服务费用按照实际送检样本数量、中标折扣单价按月据实结算。

6.服务地点：台山市妇幼保健院（台山市北区医院）。

二、参选机构资格与资质要求

参选机构必须同时满足下列全部条件，所有资质、证书、证明材料均在法定有效期限内，缺一不可。

1.主体资格合法：为中华人民共和国境内依法注册，能够独立承担民事责任的法人机构，持有有效的营业执照或事业单位法人证书；满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条全部资格条件。

2.执业资质完备：持有有效的《医疗机构执业许可证》，诊疗/检验业务范围完整覆盖本次申报全部检测项目。

3.实验室质量认证达标：实验室取得国家或省级权威机构认可，具备有效ISO15189医学实验室质量认可证书或CAP同等及以上权威实验室认证；同时具备国家认证认可监管机构认可的质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系三项认证证书。

4.专项技术资质：持有临床检验中心核发的临床基因扩增检验实验室技术审核验收合格证书，具备合法开展分子、基因类检测项目资质条件；须提供网络安全等级保护二级及以上备案表与测评报告主要页面，二级等保测评报告出具时间为近 2 年内，三级等保测评报告出具时间为近 1 年内，备案与测评材料均真实有效且在有效期内。

5.信用及执业记录良好：近三年无重大医疗质量安全事故、无违法违规执业、无行业行政处罚记录；未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为名单，未被中国政府采购网列入禁止参与政府采购活动名录。参选机构须就上述事项出具书面承诺。

6.关联关系合规：单位负责人与其他参选机构不为同一人，相互之间不存在直接控股、管理关系；未参与本项目前期整体方案设计、规范编制、项目监理等服务，不存在参选受限情形，须提交无关联关系声明。

7.硬件平台配置要求：实验室配置全自动微生物检测流水线平台、全自动快速生物质谱检测系统、全自动细菌培养系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪等标准化检测设备，实现检验业务全流程自动化检测。

8.参选限制要求：本项目不接受联合体参选，不允许挂靠报名，严禁分包、转包、二次委托本项目检测服务。

注：我院有权在遴选各阶段对参选机构资质、实验室开展现场核查核验，核查不通过直接取消参选资格。

三、服务技术与履约要求

（一）检测质量管控要求

1.参选机构须严格遵照《医疗机构临床实验室管理办法》及国家、行业现行技术规范、操作规程开展检测，对全部检测报告结果的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任、医疗责任。

2.常态化落实室内质量控制，建立完整室内质控台账，可随时向我院提供完整质控原始记录、质控分析报告、失控分析及整改闭环资料。

3.积极参加国家、省级临床检验中心组织室间质评与能力验证，每半年向我院提交室间质评成绩单、能力验证报告；对无对应室间质评项目，须提供权威实验室间比对一致性证明材料。

4.建立全流程质量风险监测体系，实现检测数据实时监测分析，落实质量风险防控与持续改进机制。

5.因参选机构检测操作失误、设备故障、试剂缺陷、质控失控等自身原因造成结果错误、漏检、误检，参选机构须提供无条件免费复检，并承担由此产生的全部医疗损失与相关责任。

（二）报告时效管控要求

1.完整梳理申报全部检测项目，编制正式《检测项目手册》，明确公示各项目样本周转时间（TAT）并严格执行。样本周转时间以参选机构签收合格样本为起点，以我院检验科完整接收电子、纸质报告为终点。

2.危急值项目确认结果后30分钟内，通过电话等双渠道同步通知我院检验科及对应临床科室，完整做好危急值识别、通知、登记、追溯全流程台账。

3.微生物检测阳性结果，须在36小时内出具一级初步报告并反馈我院，保障临床感染性疾病快速处置。

4.遭遇恶劣天气、设备故障、试剂短缺等突发异常情况，必须第一时间主动向我院书面告知，说明延误原因及预估报告出具时间。

（三）样本转运与生物安全要求

1.具备完备医疗冷链物流保障体系，持有有效货物运输条件鉴定书，严格执行生物安全相关法规规范开展样本转运工作。

2.承诺每周周一至周六8:30-17:30定点上门收取标本；紧急特殊样本提供24小时机动上门收样服务。

3.样本转运严格区分常温、冷藏、冷冻保存条件，做到直立、封闭、温控转运，严防样本发生污染、破损、变质、混淆等问题。

4.免费向我院提供外送检测配套专用采血管、样本保存装置、检测知情同意书、检验申请单等耗材及文书资料。

（四）数据安全、患者隐私保护要求

1.严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等法律法规，建立完善数据安全管理制度，检测原始数据、患者个人信息全程加密传输、加密存储，严禁泄露患者隐私信息。

2.配合医院完成 LIS 系统对接工作，实现检验项目、标本信息、检验结果双向实时交互，保障检验项目规范化统一管理；前置服务器、对接接口等相关费用全部由参选机构承担。平台支持网页端、移动端多终端检验报告查询，危急值报告同步提供口头告知、邮件推送双重通知服务。合同期满后，前置服务器、对接接口等相关资产所有权归台山市妇幼保健院（台山市北区医院）所有。

3.所有送检样本、检测原始数据、检验报告，所有权、使用权均归属台山市妇幼保健院（台山市北区医院）；未经我院书面正式许可，参选机构不得擅自复制、备份、篡改，不得将上述资料用于科研、教学、商业推广等其他用途。

4.严格落实剩余样本留存、到期销毁制度，按照国家规范期限保存样本，到期合规销毁，留存完整台账备查。

（五）售后对接、学术技术帮扶要求

1.设置专属业务对接专员，专职负责业务对接、质量沟通、问题答疑、售后协调，全程跟进本项目服务。

2.建立快速投诉处置机制，接到我院质量反馈、服务投诉后，半个工作日内安排专人对接，完成核查、整改并书面反馈处置结果。

3.具备权威医学院校技术支撑能力，合作期间免费为我院提供检验人员进修、学术讲座、技术指导、继续医学教育等技术帮扶服务。

（六）报价、对账结算要求

1.报价严格执行最新版《江门市公立医疗机构基本医疗服务价格》，采用统一折扣比率报价；报价包含人力、试剂耗材、冷链物流、设备运维、技术服务、税费等全部成本，不存在任何隐性收费。

2.严禁直接向就诊患者收取任何检测费用；全部检测费用由我院统一收取管理。

3.实行按月结算，当月结算上一自然月服务费用。中标结算价=项目官方收费标准×中标折扣；月度结算金额=Σ（单项目送检数量×对应中标结算单价）。

4.参选机构于每月5日前提交上月完整结算明细清单，经我院审核确认后，参选机构开具合法有效发票；我院收到合规发票后15个工作日内完成转账支付。

（七）履约考核管理

我院建立季度综合考核机制，每季度从检测质量、报告时效、冷链收样、售后响应、质控落实、数据安全等维度开展考核；考核不达标的，按照合同约定扣减对应服务费；情节严重的，医院有权单方终止合作协议。

四、报名需提交全套材料

全部材料真实有效，复印件均须加盖参选机构鲜章，并注明“与原件一致”；材料按以下顺序装订成册，一式两份，整体密封包装，密封袋封口处加盖参选机构公章。未按要求装订、密封、签章的报名材料不予受理。

（一）主体基础资质材料

1.法定代表人身份证明复印件、法定代表人授权委托书（附授权委托人身份证复印件，加盖公章）；

2.营业执照或事业单位法人证书复印件；

3.《医疗机构执业许可证》复印件；

4.遴选公告发布之后有效期内，“信用中国”、中国政府采购网信用记录查询截图（加盖公章）。

（二）实验室专项资质材料

1.ISO15189或CAP等同级别医学实验室认证证书复印件；

2.质量管理、环境管理、职业健康安全三项体系认证证书复印件；

3.临床基因扩增检验实验室技术审核验收合格证书复印件；

4.实验室主要检测设备清单、自动化平台配置证明、设备计量/校准合格证明；

5.样本运输货物运输条件鉴定书、生物安全运输相关资质证明文件。

（三）质量管控相关材料

1.近三年室内质控管理制度、作业流程、质控台账模板；

2.近一年室间质评成绩单、能力验证报告、实验室间比对证明；

3.质量事故应急预案、质控失控整改机制、质量持续改进实施方案；

4.近三年无重大医疗质量事故、无违法违规执业记录书面承诺书。

（四）服务实施方案材料

1.完整可承接检测项目目录、对应收费标准、投标折扣报价单（报价文件须单独成册、独立密封）；

2.标本上门收取、冷链转运、样本保管、送检全流程管理方案；

3.LIS系统对接方案、数据传输、患者隐私保护、网络数据安全管理方案；

4.《检测项目手册》，列明全部申报项目报告时限、样本周转时间（TAT）；

5.危急值识别、上报、通知、追溯管理制度及实操处置预案；

6.售后服务、投诉处置、人员培训、学术技术帮扶实施方案。

（五）各类承诺及声明文件

1.全方位服务承诺书（涵盖检测质量、报告时效、样本与数据保密、禁止向患者收费、不转包分包、应急处置等）；

2.参选机构之间无控股管理等关联关系声明；

3.合规经营、无不良执业记录承诺书；

4.医院要求提交的其他补充证明材料。

重要提示：所有提交的报名材料不予退回，请参选机构自行留存备份。

五、遴选流程及时间安排

所有时间均为北京时间，法定节假日除外。

1.报名公示期：2026年11月9日起至2026年11月13日（工作日9:00-17:00）。

2.材料递交截止时间：2026年11月18日16:00，逾期送达、材料不全、密封及签章不符合要求的，一律不予受理。

3.材料递交地点：台山市台城街道顺安路28号，台山市妇幼保健院（台山市北区医院）行政楼二楼会议室。

4.专家评审时间：2026年11月18日16:00；评审地点：台山市妇幼保健院（台山市北区医院）行政楼二楼会议室。

5.评审规则：院内组建专家评审组，对参选机构资质合规性、实验室技术能力、服务实施方案、报价折扣、履约保障能力开展综合评审，实行质量优先综合评分。

6.结果公示：评审结果在医院官方平台公示5个工作日；公示期接受社会监督，如对结果存在异议，异议方须提交加盖单位公章书面异议材料并附佐证材料，逾期不予受理。公示期满无异议或异议已妥善处置，正式确定合作机构。

7.合同签订：中选机构收到中选通知后，须在医院规定时限内完成服务合同签订；逾期未签订，视为自动放弃中选资格，我院可根据评审结果顺位递补或重新组织遴选。

六、联系方式

联系人：韦女士。

联系电话：15322102283。

联系邮箱：3112880039@qq.com。

通讯地址：台山市台城街道办事处顺安路28号，台山市妇幼保健院（台山市北区医院）行政楼医务股。

七、其他事项

1.本次遴选全程接受医院纪检监察部门及社会公众监督，严禁围标串标、弄虚作假、利益输送等各类违规行为。一经查实，立即取消参选或中选资格，纳入我院供应商黑名单，涉嫌违法的移交相关部门处理。

2.参选机构提交全部资料应当真实、合法、完整，存在伪造、篡改、虚报资质证明材料行为的，直接取消参选资格，并记入行业不良执业记录。

3.参选机构应当自行承担参与本次遴选产生的全部成本与费用，无论遴选结果如何，我院不承担任何补偿。

4.本公告全部附件为本公告不可分割组成部分，与本公告具有同等效力。本公告最终解释权归台山市妇幼保健院（台山市北区医院）所有。

附件：关于公开遴选第三方检测机构的公告附件.docx

1. 采购项目需求书

2. 项目清单

3. 法定代表人授权委托书（模板）

4. 各类承诺书、声明书（模板）

5. 第三方检测机构遴选评分表

台山市妇幼保健院    

（台山市北区医院）   

2026年11月9日